テク フィ デラ カプセル。 医療用医薬品 : テクフィデラ

テクフィデラカプセル120mgの基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

テク フィ デラ カプセル

【リンパ球減少の発症機序】 テクフィデラ投与によりリンパ球数が減少する機序は明らかになっていません。 影響は患者によって異なり、テクフィデラ治療中の患者において、リンパ球数がベースラインから平均30%低下することが報告されております。 なお約60%のテクフィデラ投与患者のリンパ球数は正常範囲内を維持しました。 リンパ球数の減少が報告されている病態修飾薬のフィンゴリモドでは、リンパ節などの二次リンパ組織からのリンパ球の移出を抑制するため、薬理作用としてすべての患者でリンパ球数が減少しますが、本剤では、有害事象として一部の患者でリンパ球数が減少する特徴があります。 また本剤投与中に減少したリンパ球数が回復するまでの時間は患者個々によりさまざまで、数ヵ月を要する場合もあることが分かっていますので、本剤投与中止後もリンパ球数が回復するまで患者のモニタリングを継続してください。 同様の状況(48週までに平均白血球数のベースラインから減少し、プラトーに達する)は、テクフィデラ1日3回群の患者でもみられました。 テクフィデラ1日2回群、1日3回群の両群ともに4週までにプラセボ群と比べて平均白血球数が減少したものの、すべての時点において正常範囲内を維持しました。 白血球減少の主な要因は、リンパ球数の減少でした。 本解析において、4~48週の期間内に平均リンパ球数はベースラインから約30%減少してその後プラトーに達し、324週まで基準値範囲内を維持しました(Fox, 2016年)。 61%の患者において、すべての時点でリンパ球数は基準値範囲内でした。 グレード3~4のリンパ球減少の発現率は7%でした[表2](Fox, 2016年)。 注)プラトー:推移が行き止まり、横這いの状態になること。 この統合解析において、CTCAEグレードを問わず重篤な感染症の発現率に明らかな上昇傾向は認められませんでした。 治験のカットオフ時点で、テクフィデラの投与を受けた患者に日和見感染は報告されていません(Fox, 2016年)。 このデータカットオフ後に、テクフィデラ240mg 1日3回群の患者1例において、重度かつ長期間持続したリンパ球減少(3. 市販後にも、中等度から重度で長期間持続したリンパ球減少がみられ、非致命的なPMLの発現例が認められました(Baharnoori, 2016年、Lehmann-Horn, 2016年、社内資料)。 テクフィデラ投与を6ヵ月以上受けた患者(n=2,099)の2. 患者(n=2,470)の84%は投与開始後6ヵ月間においてALCが基準値下限(lower limit of normal:LLN)以上であり、また76%は投与開始後1年間でALCがLLN以上でした。 1%、後者においては0%でした[図1、表3](Fox,2016年)。 なお、プラセボ群及びテクフィデラ群の全体において、リンパ球減少の患者とリンパ球減少を認めない患者の試験組入れ前のベースライン特性は類似していました(Fox, 2016年)。 【対策】 PML発現リスクを低減するための対策として、全血球数(リンパ球を含む)の測定を投与開始前及び投与中は少なくとも3ヵ月ごとに実施する必要があります[図3]。 【引用】 ・テクフィデラカプセル120mg・240mg 適正使用ガイド 3. 注意すべき副作用、有害事象 p7-11 (DI-J-653) ・Fox RJ, et al. Neurol Clin Pract. 2016; 6(3): 220-229. ・Rosenkranz T, et al. N Engl J Med. 2015; 372(15): 1476-1478. ・Baharnoori M, et al. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016; 3(5): e274. ・Lehmann-Horn K, et al. Neurology. 2016; 87(4): 440-441. 【作成年月】 2018年9月.

次の

新しい作用機序を持つ経口多発性硬化症治療薬:日経メディカル

テク フィ デラ カプセル

これに基づき、2月22日から発売開始いたします。 20円、同240mgが4074. 40円となります。 1回120mgを1日2回投与することから開始し、1週間後には1回240mg、1日2回投与に増量します。 経口剤であり、治療開始時に入院の必要はありません。 再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした2つの大規模海外第III相試験 109MS301試験と109MS302試験 において、それぞれの主要評価項目である2年時点での再発患者の割合及び2年時点での年率換算再発率をプラセボ群に比較して有意に減少させました。 テクフィデラは2013年に米国で初めて承認され、現在世界54カ国(2016年8月現在)で承認されています。 米国、EUでは第一選択薬として広く使用されています。 バイオジェン・ジャパン株式会社の中枢神経領域事業本部長の櫻井大三郎は次のように話しています。 「テクフィデラを日本の多発性硬化症の患者さんにお届けできることをうれしく思います。 多発性硬化症治療のリーディングカンパニーとして、米国をはじめ海外で広く処方されているテクフィデラを日本の患者さんにお届けすることはもちろん、日本の患者さんのニーズに即した活動に取り組んでいく所存です」。 多発性硬化症について 多発性硬化症は、深刻な慢性進行性神経疾患であり、認知機能、心理社会的機能、及び身体機能の全てに影響を及ぼし、中枢神経系における炎症、ミエリン破壊、オリゴデンドロサイトの細胞死、軸索損傷、及びその後の神経細胞の喪失を特徴とする自己免疫疾患です。 また、多発性硬化症の日本での罹患率は、10万人当たり10. 8~14. 4人と報告されています2。 1 堀内泉, 吉良潤一.多発性硬化症.田村晃, 松谷雅生, 清水輝夫編.EBMに基づく脳神経疾患の基本治療指針.メジカルビュー社; 2002:276-79 2 Kinoshita M, Obata K, Tanaka M. Latitude has more significant impact on prevalence of multiple sclerosis than ultraviolet level or sunshine duration in Japanese population. Neurol Sci. 2015;36 7 :1147-51. 40円 用法・用量 通常、成人にはフマル酸ジメチルとして1日240mgを1日2回に分けて経口投与することから開始し、1週間後に増量し1日480mgを1日2回に分けて経口投与する。 副作用 国内で実施された再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験において、本剤1回240mg1日2回を投与された111例中62例(55. 主な副作用は潮紅(20. 海外で実施された再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験において、本剤1回240mg1日2回を投与された769例中536例(69. 主な副作用は潮紅(32. 重大な副作用としてリンパ球減少症(2. 製造販売承認日 2016年12月19日 製造販売元 バイオジェン・ジャパン株式会社 バイオジェンについて 最先端の科学と医学を通じて、バイオジェンは神経変性疾患、血液疾患、自己免疫疾患の革新的な治療法の発見および開発を行い、世界中の患者さんに提供します。 1978年に設立されたバイオジェンは、世界で最も長い歴史のある独立したバイオテクノロジー企業の一つであり、多発性硬化症と血友病の治療法における先進性と革新性で世界中の患者さんに貢献しています。 製品情報、プレスリリース、同社に関するその他の情報については、 およびTwitter()をご覧ください。。 バイオジェン・ジャパンについて バイオジェン・ジャパンは、米国バイオジェンの日本法人です。 世界で最も歴史のある独立系バイオテクノロジー企業の日本法人として、日本では2000年より事業を展開しています。 バイオジェン・ジャパンに関する情報については、をご覧ください。

次の

医療用医薬品 : テクフィデラ

テク フィ デラ カプセル

【リンパ球減少の発症機序】 テクフィデラ投与によりリンパ球数が減少する機序は明らかになっていません。 影響は患者によって異なり、テクフィデラ治療中の患者において、リンパ球数がベースラインから平均30%低下することが報告されております。 なお約60%のテクフィデラ投与患者のリンパ球数は正常範囲内を維持しました。 リンパ球数の減少が報告されている病態修飾薬のフィンゴリモドでは、リンパ節などの二次リンパ組織からのリンパ球の移出を抑制するため、薬理作用としてすべての患者でリンパ球数が減少しますが、本剤では、有害事象として一部の患者でリンパ球数が減少する特徴があります。 また本剤投与中に減少したリンパ球数が回復するまでの時間は患者個々によりさまざまで、数ヵ月を要する場合もあることが分かっていますので、本剤投与中止後もリンパ球数が回復するまで患者のモニタリングを継続してください。 同様の状況(48週までに平均白血球数のベースラインから減少し、プラトーに達する)は、テクフィデラ1日3回群の患者でもみられました。 テクフィデラ1日2回群、1日3回群の両群ともに4週までにプラセボ群と比べて平均白血球数が減少したものの、すべての時点において正常範囲内を維持しました。 白血球減少の主な要因は、リンパ球数の減少でした。 本解析において、4~48週の期間内に平均リンパ球数はベースラインから約30%減少してその後プラトーに達し、324週まで基準値範囲内を維持しました(Fox, 2016年)。 61%の患者において、すべての時点でリンパ球数は基準値範囲内でした。 グレード3~4のリンパ球減少の発現率は7%でした[表2](Fox, 2016年)。 注)プラトー:推移が行き止まり、横這いの状態になること。 この統合解析において、CTCAEグレードを問わず重篤な感染症の発現率に明らかな上昇傾向は認められませんでした。 治験のカットオフ時点で、テクフィデラの投与を受けた患者に日和見感染は報告されていません(Fox, 2016年)。 このデータカットオフ後に、テクフィデラ240mg 1日3回群の患者1例において、重度かつ長期間持続したリンパ球減少(3. 市販後にも、中等度から重度で長期間持続したリンパ球減少がみられ、非致命的なPMLの発現例が認められました(Baharnoori, 2016年、Lehmann-Horn, 2016年、社内資料)。 テクフィデラ投与を6ヵ月以上受けた患者(n=2,099)の2. 患者(n=2,470)の84%は投与開始後6ヵ月間においてALCが基準値下限(lower limit of normal:LLN)以上であり、また76%は投与開始後1年間でALCがLLN以上でした。 1%、後者においては0%でした[図1、表3](Fox,2016年)。 なお、プラセボ群及びテクフィデラ群の全体において、リンパ球減少の患者とリンパ球減少を認めない患者の試験組入れ前のベースライン特性は類似していました(Fox, 2016年)。 【対策】 PML発現リスクを低減するための対策として、全血球数(リンパ球を含む)の測定を投与開始前及び投与中は少なくとも3ヵ月ごとに実施する必要があります[図3]。 【引用】 ・テクフィデラカプセル120mg・240mg 適正使用ガイド 3. 注意すべき副作用、有害事象 p7-11 (DI-J-653) ・Fox RJ, et al. Neurol Clin Pract. 2016; 6(3): 220-229. ・Rosenkranz T, et al. N Engl J Med. 2015; 372(15): 1476-1478. ・Baharnoori M, et al. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016; 3(5): e274. ・Lehmann-Horn K, et al. Neurology. 2016; 87(4): 440-441. 【作成年月】 2018年9月.

次の